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ISO 13485. Calidad en productos sanitarios.

https://www.google.com/Los productos sanitarios utilizan estándares regulados internacionalmente y contemplados en la legislación estatal donde pretenden asegurar la calidad de aquellos productos y servicios destinados a la sanidad y al público objeto de la misma. ISO 13485:2016 es la vigente norma que regulariza cómo deben ser los parámetros a seguir. En adelante se analizarán los puntos de la norma y sus pretensiones. 

 

Requisitos y ventajas de implantación ISO 13485. Comparativa con ISO 9001.

Los nuevos requerimientos normativos internacionales han dado como resultado que la norma ISO 13485 relativa a la calidad de productos sanitarios fuera revisada para su mejora y actualización dando como resultado la versión 2016. En ese proceso esta norma fue armonizada conforme a las Directivas Europeas de Productos Sanitarios: MDD, AIMDD e IVDD. Actualmente EN ISO 13485:2016 reemplaza a la versión anterior de la norma, EN ISO 13485:2012, en el Diario Oficial de la UE, con la fecha de cese de EN ISO 13485:2012 declarada el 31 de marzo de 2019. La armonización de la norma EN ISO 13485:2016 permite a los fabricantes utilizar su conformidad con la norma como prueba de que cumplen con los requisitos de la legislación pertinente y Marcado CE. Es un estándar basado en ISO 9001 aunque con múltiples diferencias que analizaremos en este artículo.

 

¿Qué es ISO 13485? ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad SGC ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar de Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) derivado de la norma internacionalmente reconocida serie ISO 9000. Por tanto ISO 13485 adapta el modelo basado en procesos ISO 9001 para un entorno de fabricación de Productos Sanitarios regulados. Este estándar ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo PDCA de ISO 9001 de Planinificar, Hacer, Verificar, Actuar, (Plan Do Check Act) pero está diseñado para el cumplimiento normativo, es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad mejor documentado.

La Norma ISO 13485 fue creada para apoyar a los fabricantes de Productos Sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de los Productos Sanitarios que son seguros para su uso final. ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer los requisitos completos de un SGC, establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que demuestre la capacidad de las organizaciones a lo hora de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados, del cumplimiento con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables en cada caso.

Aplica a organizaciones involucradas en una o más etapas de todo el ciclo de vida de estos productos sanitarios o servicios, desde el diseño y desarrollo, pasando por la producción, almacenamiento o distribución, hasta la instalación o asistencia técnica siendo capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y la seguridad, mejorar los procesos y dar confianza a los pacientes y usuarios. Es decir, se aplica no sólo a las empresas que producen y prestan servicios respecto a dispositivos médicos si no también a las organizaciones de distribución y que realizan uso de ellos.

 

Ventajas de Implantar y Certificar ISO 13485:2016 de Calidad de Producto Sanitario

Para operar internacionalmente o expandirse localmente, la implantación y certificación de ISO 13485, puede ayudarle a mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado, dando una señal inequívoca de compromiso con la calidad a clientes y a reguladores.

Algunas ventajas son:

  • Acceso a más mercados de todo el mundo
  • Revisión y mejora continua de los procesos en su organización
  • Aumentar la eficacia, reducir los costes y controlar el desempeño de la cadena de suministro
  • Demostrar que produce productos y servicios sanitarios más seguros y eficaces
  • Cumplir los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, usuarios, e inversores

 

Norma Armonizada ISO 13485 y Directivas

La armonización de la norma EN ISO 13485:2016 permite a los fabricantes utilizar su conformidad con la norma como prueba de que cumplen con los requisitos de la legislación pertinente, y es otro paso más hacia el cumplimiento de los Productos Sanitarios y los Reglamentos de DIV (IVDR) recientemente publicados, que reemplazarán a las Directivas actuales en 2020 y 2022.

ISO 13485 es el mejor modelo internacionalmente aceptado que una organización de Productos Sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones. Es importante destacar que ISO 13485 es el estándar del sistema de gestión de calidad aceptado como base para el marcado CE de Productos Sanitarios bajo las Directivas y Reglamentos Europeos, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada.

 

Enfoque a Procesos y a Riesgos. Mejora continua.

Los procesos descritos en ISO 13485 y el Sistema de Calidad de la organización, no deberían ser tratados como procesos aislados, dado que los procesos interactúan. Es el conjunto de procesos el que define un sistema que asegura que el producto es conforme y que cualquier deficiencia es tratada de forma adecuada. Esto implica que cualquier conside­ración sobre la calidad debe hacerse teniendo en cuenta las diversas contribuciones de los procesos pertinentes. Para evaluar la adecuación, idoneidad y eficacia de un SGC ISO 13485 se debería evitar un enfoque de lista de verificación dado que puede introducir a menudo un sesgo hacia un proceso dado y conduce a pasar por alto las interacciones entre los procesos.

Para lograr eficacia, una organización debe identificar y gestionar numerosas actividades vin­culadas. Una actividad que usa recursos y que es gestionada con el fin de permitir la transformación de entradas en salidas puede ser considerada un proceso. Frecuentemente, la salida de un proceso forma la entrada del siguiente.

ISO 13485 utiliza el enfoque a procesos, el cual incorpora el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA) y el enfoque basado en el riesgo:

  • El enfoque a procesos per­mite a la organización planificar sus procesos y las interrelaciones entre los mismos, y el ciclo PHVA le permite asegurar que sus procesos están adecuadamente dotados y gestionados, y que se determinan y persiguen las oportunidades de mejora. Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuado que proporciona sobre los vínculos entre procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacciones.
  • El enfoque basado en el riesgo permite a su organización determinar los factores que pueden hacer que los procesos y el SGC se desvíen de los resultados planificados, e implantar medidas preventivas para minimizar los efectos.

 

Cambios en la actualización a ISO 13485:2016

Algunos de los principales cambios en cuanto a la anterior versión de 2003 incluyen:

  • Enfoques basados en el riesgo más allá de la realización del producto, al igual que las nuevas versiones de ISO 9001 o ISO 14001.
  • Aumento de la vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular para la documentación reglamentaria.
  • Aplicación a las organizaciones de todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de los productos sanitarios.
  • Toma mayor peso el contar con una infraestructura apropiada en cuanto a la esterilidad de la producción.
  • Tramitación de reclamaciones y notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos reglamentarios, y la consideración de la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Acciones correctivas y preventivas planificadas y documentadas para aplicar las medidas necesarias sin retrasos innecesarios.

 

Comparación ISO 13485 vs ISO 9001

ISO 13485 fue creada para apoyar a los fabricantes de Productos Sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos, asegurando el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de los Productos Sanitarios que son seguros para su uso final. Por otro lado, ISO 9001 es la norma genérica de SGC sobre la que se basan todas las demás normas de sistemas de gestión e incorpora principios y prácticas actuales de gestión de la calidad. No proporciona requisitos específicos necesarios para fines reglamentarios en el sector de los productos sanitarios.

Si bien ISO 13485 es una norma con entidad propia, está basada en la Norma ISO 9001:2008, que ha sido sustituida por la Norma ISO 9001:2015. En la versión ISO 13485:2016 se incluye un apartado que muestra la correspondencia entre esta norma internacional y la Norma ISO 9001:2015. Como venimos explicando, esta norma internacional ISO 13485 está destinada a facilitar el alineamiento global de los requi­sitos reglamentarios apropiados para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.

Entrando en comparativa, vemos que ISO 13485 incluye algunos requisitos particulares para las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios y excluye algunos de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requi­sitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad sean conformes con esta norma internacional no pueden decla­rar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que su sistema de gestión de la calidad cumpla todos los requisitos de la Norma ISO 9001. Se puede decir que ISO 9001 es más completa pero ISO 13485 es mucho más específica dado que ha sido escrita específicamente para sustentar los requisitos reglamentarios apropiados para un SGC aplicables a las industrias involucradas en la provisión de productos sanitarios.

Tanto ISO 13485 como ISO 9001 están diseñadas para ser complementarias y para no entrar en conflicto. Sin embargo, los requisitos de ISO 13485 están centrados en apoyar el cumplimiento reglamentario en el sector de los productos sanitarios, y por tanto contiene requisitos específicos que no pueden ser satisfechos solo mediante el cumplimiento de ISO 9001. Por otra parte, ISO 9001 incluye algunos requisitos ex­plícitos, como los de mejora continua y los de satisfacción del cliente, que no fueron considerados exigibles con fines reglamentarios para los productos sanitarios y que, por tanto, no están incluidos en ISO 13485.

 

Requisitos de “ISO 13485 Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.”

Los requisitos de la Norma ISO 13485 cubren todo lo exigible para un Sistema de Gestión de Calidad en una organización relacionada con productos o servicios del ámbito sanitario de cualquier tipo, y serán aplicados todos los requisitos que tengan cabida en el tipo de actividad, producto, y servicio concreto del cliente.

A continuación se muestra la lista completa de requisitos de la Norma ISO 13485:

 

Requisitos de la Norma ISO 13485:2016

4          Sistema de gestión de la calidad

4.1           Requisitos generales

4.2           Requisitos de la documentación

4.2.1         Generalidades

4.2.2         Manual de la calidad

4.2.3         Archivo de producto sanitario

4.2.4         Control de los documentos

4.2.5         Control de los registros

 

5          Responsabilidad de la dirección

5.1           Compromiso de la dirección

5.2           Enfoque al cliente

5.3           Política de la calidad

5.4           Planificación

5.4.1         Objetivos de la calidad

5.4.2         Planificación del sistema de gestión de la calidad

5.5           Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1         Responsabilidad y autoridad

5.5.2         Representante de la dirección

5.5.3         Comunicación interna

5.6           Revisión por la dirección

5.6.1         Generalidades

5.6.2         Entradas de la revisión

5.6.3         Salidas de la revisión

 

6          Gestión de los recursos

6.1           Provisión de recursos

6.2           Recursos humanos            

6.3           Infraestructura

6.4           Ambiente de trabajo y control de la contaminación

6.4.1         Ambiente de trabajo

6.4.2         Control de la contaminación    

   

7          Realización del producto

7.1          Planificación de la realización del producto

7.2          Procesos relacionados con el cliente

7.2.1         Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2         Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3         Comunicación

7.3           Diseño y desarrollo            

7.3.1         Generalidades

7.3.2         Planificación del diseño y desarrollo

7.3.3         Entradas para el diseño y desarrollo

7.3.4         Salidas del diseño y desarrollo

7.3.5         Revisión del diseño y desarrollo

7.3.6         Verificación del diseño y desarrollo

7.3.7         Validación del diseño y desarrollo

7.3.8         Transferencia del diseño y desarrollo

7.3.9         Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.3.10        Archivos del diseño y desarrollo

7.4           Compras

7.4.1         Proceso de compras

7.4.2         Información de las compras

7.4.3         Verificación de los productos comprados

7.5          Producción y prestación del servicio

7.5.1         Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2         Limpieza del producto

7.5.3         Actividades durante la instalación

7.5.4         Actividades de asistencia técnica

7.5.5         Requisitos particulares para los productos sanitarios estériles

7.5.6         Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

7.5.7         Requisitos particulares para la validación de los procesos de esterilización y de los sistemas de barrera estéril

7.5.8         Identificación

7.5.9         Trazabilidad

7.5.10        Propiedad del cliente

7.5.11        Preservación del producto

7.6          Control de los equipos de seguimiento y medición

 

8             Medición, análisis y mejora

8.1           Generalidades

8.2           Seguimiento y medición

8.2.1         Retroalimentación

8.2.2         Tratamiento de las reclamaciones

8.2.3         Notificaciones a las autoridades reglamentarias

8.2.4         Auditoría interna

8.2.5         Seguimiento y medición de los procesos

8.2.6         Seguimiento y medición del producto

8.3           Control del producto no conforme

8.3.1         Generalidades

8.3.2         Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega

8.3.3         Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después de la entrega

8.3.4         Re-trabajo

8.4           Análisis de datos

8.5           Mejora

8.5.1         Generalidades

8.5.2         Acción correctiva

 

 

Consultoría y Formación ISO 13485

SUSTANT cuenta con un equipo experimentado para ofrecerle soluciones para ayudar a su organización en el Diseño, Documentación, Implantación y Auditoría Interna de su Sistema de Gestión de Calidad según ISO 13485:2016, así como para la integración con otros Sistemas de Gestión y Normas ISO. Contacte y le informaremos sin compromiso. 

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